Selçuk Üniversitesi olarak, “İyi Klinik Uygulamalar ve Araştırma Merkezi” ni kurarak, Faz I Klinik Araştırma Yetki Belgesini 29.08.2021’de, Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Merkezi Faaliyet İzin Belgesini ise 20.06.2023 tarihinde almış bulunmaktayız.

Faz 1 klinik araştırmalar aday molekülün insanlar üzerinde ilk defa uygulandığı ve genellikle az sayıda sağlıklı gönüllü ile yürütülen çalışmalardır.

Beşerî tıbbi ürünün insanlar üzerinde ilk defa uygulandığı faz 1 klinik araştırmalarına katılan gönüllülerin (sağlıklı veya hasta) terapötik açıdan herhangi bir fayda görmeleri beklenmediğinden, göz önünde bulundurulan en önemli husus gönüllü güvenliğidir.

Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışması ise, eşdeğer bir tıbbi ürünün etkililiği ve güvenliliğine dair dolaylı kanıt sağlar. İlacın gönüllülere verilmesinden sonra kan ya da idrar örneklerinin belirlenen aralıklarla toplanarak etkin maddenin analiz edilmesini sağlamak için yapılan çalışmalardır.  Bu çalışmalar, daha ucuz ve terapötik olarak eşdeğer ürünlerin çıkmasını sağlar.

Bu bağlamda faz 1 klinik araştırmalar ve biyoyararlanım biyoeşdeğerlik çalışmalar; üzerinde araştırma yapılacak kişilerin emniyetini sağlamaya, araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve imkânlara sahip olan ve bu türden araştırmaları yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir.

Biz de ulusal ve uluslararası standartlarda faaliyet göstererek, bilimsel çalışmaların artışına katkıda bulunmak ve daha etkin tedavi yolları ile sağlık sorunlarının ortadan kaldırılmasına çözüm aramak için, hizmet vermeye başladık.

Faz 1 ve Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik merkezimizdeki başlıca alanlarımız;

• Gönüllü kayıt alanı
• Gönüllü muayene ve tarama alanı,
• Gönüllülerden bireysel olarak bilgilendirilmiş olur alınması için, gönüllü rıza alma alanı,
• Klinik,
• Dinlenme ve yemek alanı,
• Araştırma ürünü odası,
• Örnek işleme (santrifüj vb.) ve depolama (dondurucu/derin dondurucu) alanı,
• Yönetim ve personel alanı,
• Arşiv
• Acil müdahale alanı
• Numune alma alanı
• Merkezimiz aynı zamanda bünyesinde 9 adet üçüncü basamak yoğun bakım ünitesi bulundurması dolayısıyla, Türkiye’ de ilk olma özelliği taşımaktadır. İl Sağlık Müdürlüğü tarafından, “İyi Klinik Uygulamalar ve Araştırma Merkezi Yoğun Bakım Ünitesi” olarak ruhsatlandırılmıştır. Tıbbi donanımımız yoğun bakım ünitelerine göre dizayn edilmiştir.

Merkezimiz Selçuk Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesinin bünyesinde yer almaktadır. 7/24 hizmet verecek kapasiteye sahiptir. Gönüllüler için yeterli güvenliği sağlayacak şekilde hizmet vermektedir. Yeterli aydınlatma ve havalandırmaya sahip, kesintisiz elektrik, su, tıbbi gaz sistemi ve yedek güç kaynaklarımız mevcuttur.

Merkezimize giriş çıkışlar kontrollü olup, sadece merkezde çalışanlar kartlı sistemle açılıp kapanan kapılardan geçebilmektedir ve giriş/çıkış kayıtları tutulmaktadır. Gönüllüler, güvenlik görevlisi eşliğinde, başhekimlik girişindeki kapıdan alınarak, içeriye girebilmektedir. Gönüllü giriş-çıkışları hastaneye gelen diğer hastalardan ayrı olacak şekilde planlanmıştır.

Merkezimizde çalışma ile ilgili faaliyetlerin yürütüldüğü alanlarda dijital senkronize saatler mevcuttur. Ayrıca; araştırma ürünü odası, arşiv, buzdolabı, dondurucu, -80˚ derin dondurucunun sıcaklıklarını takip etmek için otomatik bir izleme sistemimiz vardır ve kayıtları tutulmaktadır. Bu alanların ve depolama sistemlerinin sıcaklıkları belirlenen limitler dışında çıktığında devreye girecek bir alarm sistemimiz mevcuttur.

Merkezimizde kullanılan alet ve ekipmanların bir listesi oluşturulmuş olup; bakım, onarım ve kalibrasyonları takip edilir ve belgelendirilir.

Gönüllülerin çalışma merkezinde konaklaması gerekiyorsa, konaklama süresince gönüllülerin boş zamanlarını değerlendirebileceği bir dinlenme alanı mevcuttur. Kitap okuyabilecekleri, bilgisayarlarını kullanabilecekleri, televizyon izleyip yemek yiyebilecekleri alanları mevcuttur. Ayrıca; kıyafetlerini değiştirmek için bir giyinme odası ve dolapları, kadın-erkek tuvaletleri ve duş alabilecekleri alanlar hizmete sunulmuştur.

Tıbbi acil durumlarında personeli uyarmak için bir alarm sistemimiz vardır. Alarmlar, bireylerin kullanımı için oluşturulmuş her alanda (duş, tuvalet, yatak, dinlenme alanı vb.) yerleştirilmiştir. Hemşire bankosundaki panelden takibi yapılmaktadır.

Merkezimizde görevli olan tüm hekim ve hemşirelerin, temel yaşam desteği veya gerekli durumlarda uygulamak üzere ileri yaşam desteği konusunda sertifikaları vardır. Ayrıca İyi Klinik Uygulamalar konusunda da sertifikaları vardır.

Merkezimizde; Acil Müdahale Sorumlusu, Yoğun Bakım Sorumlusu, Deneysel İlaç Uygulama Sorumlusu, Farmakolojik İzleme Sorumlusu, Laboratuvar Hizmetleri ve Test Değerlendirme Sorumlusu, Veri Kayıt ve Arşiv Sorumlusu, Alt Yapı ve Destek Birimleri Sorumlusu, Hemşire, Eczacı, Diyet Uzmanı, Laboratuvar Teknisyeni, Biyolog ve Kalite Güvence Sorumlusu görev almaktadır.