Klinik araştırma nedir ve neden ihtiyaç duyarız?

Klinik araştırma, gönüllü insanların katılımıyla gerçekleştirilen ve tıbbi bilgi elde etmeyi amaçlayan bilimsel çalışma olarak tanımlanır.
Yeni ilaçların, tıbbi cihazların ve diğer tedavi yöntemlerinin insanlara yararlı olabilmesi için yaygın olarak kullanılmaya başlanmadan önce güvenlilikleri ve etkililiklerinin gösterilmesi,
Ayrıca yeni bir tedavi yönteminin geliştirilmesi, tedavide kullanılan ilaçların ve tıbbi cihazların yan etkilerinin belirlenmesi gibi konularda bilimsel bilgilerin sağlanması amacıyla yapılır.
Tüm tedavilerin önce laboratuar ortamında ve deney hayvanları üzerinde başarılı olduğu gösterildikten sonra gönüllü insanlar üzerinde etkileri çalışılır.
Klinik araştırmalar, yeni çıkan ilaçların insanlarda etkili ve güvenli olduğunu göstermek için önemlidir.
Tedavi işe yarıyor mu, hangi dozları tedavi için uygun, muhtemel yan etkileri neler olabilir gibi bazı sorularımıza klinik araştırmaların yardımıyla cevap buluruz.
Aynı zamanda hem yeni çıkan tedavilerin mevcut ilaçlardan daha iyi olup olmadıklarını görürüz hem de klinik araştırmalar yoluyla mevcut tedaviler hakkında daha fazla bilgi ediniriz.

Klinik araştırmalar nerelerde yapılabilir?

Klinik araştırmalar, üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan;
Üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Bakanlık eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir.
Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.
Faz I klinik araştırmaları ilgili mevzuat gereğince sadece Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylı yerlerde yapılabilir.

Herhangi bir klinik araştırmaya katılırken bilmem gerekenler neler?

Bir araştırmaya dahil olmadan önce araştırmacılar sizden izin formu yani Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) imzalamanızı isteyeceklerdir.
Bu form gönüllünün çalışmanın amacını, risk ve muhtemel faydalarını anladığını ve onayladığını ifade etmektedir.
Herhangi bir klinik araştırmaya katılırken bilmeniz gerekenler;
· Araştırmanın adı, amacı, tedavi türüne dair detaylı bilgiler,
· Muhtemel fayda, risk ve yan etkiler,
· Araştırmanın süresi, gönüllü sayısı,
· Gönüllünün sorumlulukları,
· Alınacak örnekler (kan vb.) nasıl kullanılacak,
· Gönüllü kayıtlarının gizliliği,
· Araştırmacıya 24 saat ulaşılabilecek telefon numarası

!!! Olurunuzu vermeden önce klinik araştırmaya dair merak ettiğiniz her detayı sorumlu araştırmacınızla konuşabilirsiniz. Ayrıca bilgi edindikten sonra düşünmek için süre isteyebilir aileniz, arkadaşlarınız, doktorunuz ve aile hekiminizle katılımınız hakkında görüşebilirsiniz.

Klinik araştırmaya katılımda ödeme olacak mı?

Herhangi bir klinik araştırmaya katılırken sizin ödeme yapmanız gerekmemektedir.
Ayrıca ülkemizde klinik araştırmaya katılımınızdan dolayı size ödeme yapılması da söz konusu olmamaktadır.
Ancak özellikle yeni ilaç geliştirilmesi süreçlerine yönelik klinik araştırmalarda, tüm gönüllülere araştırma süresince sağlık sigortası yaptırılmakta ve bazı çalışmalarda ise ulaşım, yemek ve iş gücü kaybından doğan zararlar karşılanmaktadır.

İzin alınması gerekir mi? ve Kişisel sağlık bilgileri gizli kalacak mı?

Evet,
Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu Ek Madde 10, Türk Ceza Kanununun 90. maddesi ve ilgili diğer mevzuat gereğince izin alınması gerekir.
Bilimsel ve etik açıdan incelenen çalışmalar Etik Kurullardan, çalışmanın niteliğine göre Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünden izin alınması gerekir.
Klinik araştırmalarda gönüllülerin kimliğini ortaya çıkaracak kayıtlar gizli tutulur, kamuoyuna açıklanmaz ve araştırma sonuçlarının yayımlanması halinde dahi gönüllülerin kimlik bilgileri gizli kalmaya devam eder.
Ancak gerektiğinde ilgili sağlık otoriteleri gönüllünün orijinal tıbbi kayıtlarına doğrudan erişim sağlayabilir.

Klinik Araştırmaya Nasıl Katılabilirim?

Klinik araştırmaların her biri araştırmanın türüne özgü koşulları sağlayan gönüllüleri araştırmaya dahil eder.
Araştırmalarda bu koşullar “dahil edilme” ve “hariç tutulma” kriterleri olarak ifade edilir.
Bu tür kriterler arasında yaş, cinsiyet, sağlıklı olmak (Faz 1), mevcut hastalığın tipi ve derecesi vb. bulunmaktadır.
Birçok klinik araştırma özellikle bazı spesifik hastalıkları bulunan gönüllülerde yapılır.
Ancak Faz 1 dediğimiz bir tedavinin ilk defa insanlarda uygulandığı ve ne kadar güvenli olduğunun araştırıldığı çalışmalar sağlıklı gönüllülerde yapılmaktadır.